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DANIELLE EFG 2 mg/0,03 mg 1 x 21 COMPRIMIDOS REC

DANIELLE EFG 2 mg/0,03 mg 1 x 21 COMPRIMIDOS REC

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Descripción
ACCIÓN Y MECANISMO

- Anticonceptivo oral, combinación monofásica de estrógeno y progestágeno.

Dienogest (el componente progestágeno) es un derivado de nortestosterona, con propiedades antiandrogénicas motivadas, fundamentalmente, porque reduce los niveles séricos de andrógenos.

La eficacia anticonceptiva se basa en tres mecanismos de acción complementarios:

1: la ovulación es inhibida a nivel del eje hipotálamo-hipófisis.

2: las secreciones cervicales se hacen impermeables a la migración de espermatozoides.

3: el endometrio se hace inadecuado para la implantación.



CONSEJOS AL PACIENTE

- Aconseje que lea detenidamente el prospecto antes de tomar la primera dosis del anticonceptivo.

- La toma del medicamento se hará regularmente a la misma hora del día.

- Se debe aconsejar a las mujeres que tomen anticonceptivos orales que no fumen, y especialmente las mujeres mayores de 35 años que toman anticonceptivos orales deben dejar de fumar.

- Si se presentan signos o síntomas como cambios de la visión o dolores de cabeza, suspenda el tratamiento

se debe suspender el tratamiento y notificarlo al médico.

- Informe al paciente de lo que tiene que hacer en caso de olvido de alguna dosis. El riesgo de embarazo aumenta proporcionalmente al número de dosis olvidadas.



CONTRAINDICACIONES

No deben emplearse en cualquiera de las situaciones que a continuación se mencionan. Si cualquiera de estos cuadros aparece por primera vez durante el uso de ACO, se debe suspender inmediatamente el tratamiento.

- Presencia o antecedentes de un accidente cerebrovascular de origen no tromboembólico.

- Presencia o antecedentes de [TROMBOSIS VENOSA] ([TROMBOSIS VENOSA PROFUNDA], [EMBOLIA PULMONAR]).

- Cirugía mayor con inmovilización prolongada: El riesgo de TVP/EP depende del tiempo de inmovilización. No hay necesidad de interrumpir los ACO antes de una esterilización quirúrgica femenina.

- Presencia o antecedentes de [TROMBOEMBOLISMO ARTERIAL], [ATAQUE ISQUEMICO TRANSITORIO], [CARDIOPATIA ISQUEMICA].

- Mutaciones trombogénicas conocidas (ej: factor V de Leiden, mutación de protrombina, deficiencia de proteína S, proteína C y antitrombina): Riesgo de trombosis entre dos y veinte veces mayor que las no usuarias.

- [MIGRAÑA CON AURA] focal a cualquier edad: Hay mayor riesgo de accidente cerebrovascular entre las mujeres con aura que en aquellas sin aura.

- Diabetes mellitus de más de 20 años de evolución o asociada a vasculopatía, [NEFROPATIA DIABETICA], [NEUROPATIA DIABETICA] o [RETINOPATIA DIABETICA].

- Hipertensión no controlada. Tensión arterial sistólica >160 mm Hg o diastólica >100 mmm Hg.

- Valvulopatías trombogénicas. El uso de ACO puede incrementar aun más el riesgo de trombosis arterial. El riesgo es aún mayor si hay complicaciones como hipertensión pulmonar, riesgo de fibrilación auricular, antecedentes de endocarditis bacteriana subaguda).

- Arritmias trombogénicas.

- Presencia o antecedentes de hepatopatía grave, siempre que los parámetros de función hepática no se hayan normalizado.

- Presencia o antecedentes de adenomas o tumores hepáticos benigno o [CANCER DE HIGADO], [CIRROSIS HEPATICA] descompensada, hepatitis viral activa.

- Presencia o sospecha de tumores estrógeno-dependientes malignos de los órganos genitales como [CANCER DE ENDOMETRIO] o [CANCER DE MAMA].

-Hemorragia vaginal no diagnosticada.

- Embarazo conocido o sospecha del mismo.

- Lactancia materna en las primeras semanas posparto.

- Edad superior a 35 años en fumadoras de más de 15 cigarrillos/día.



CONTRAINDICACIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene aceite de soja. No utilizar en caso de [ALERGIA A LA SOJA] o [ALERGIA AL CACAHUETE].



EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

Los anticonceptivos orales no afectan la capacidad de conducción o de utilizar maquinaria.



EMBARAZO

Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

Seguridad en humanos: no se requiere el uso de este fármaco. No se ha observado ningún daño para la mujer, el curso de su embarazo o el feto si los ACO son usados accidentalmente durante el embarazo

Antes de comenzar el tratamiento, debe descartarse el embarazo. Si se produce un embarazo durante el uso de este medicamento, el tratamiento se debe interrumpir inmediatamente.



FARMACOCINÉTICA

* Etinilestradiol:

- Absorción: Se absorbe rápida y completamente (oral). Tras la administración de 15 µg, la Cmáx de 30 pg/mL se alcanza a las 1- 1,5 h. Sufre un efecto de primer paso extenso, que presenta una gran variación interindividual. La biodisponibilidad absoluta es del 45%.

- Distribución: Vd: 15 L/kg. La unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 98%. El etinilestradiol induce la síntesis hepática de globulinas fijadoras de hormonas sexuales(SHBG) y de globulinas fijadoras de corticoides (CBG). Durante el tratamiento con 15 µg de etinil estradiol la concentración plasmática de SHBG aumenta de 86 nmol/L a aproximadamente 200 nmol/L.

- Metabolismo: Se metaboliza completamente (aclaramiento plasmático metabólico de aproximadamente 10 mL/min/kg).

- Eliminación: La semivida de eliminación es de 15 h. Se elimina prácticamente metabolizado, por orina (40%) y por vía biliar el 60%.

* Dienogest

- Absorción: La Cmáx de 51 pg / ml se alcanzan en 2,5 horas. La biodisponibilidad es del 96%.

- Distribución: Vd: 37-45 L. El grado de unión a las proteínas plasmáticas es del 90%.

- Metabolismo Se metaboliza principalmente en el hígado por hidroxilación, pero también la conjugación juega un papel importante, con formación de metabolitos inactivos.

- Eliminación: Se elimina mayoritariamente por la orina (excreción renal y fecal 3:1). La semivida de eliminación es de 8.5-10.8 h.



INDICACIONES

- [ANTICONCEPCION] oral.



INTERACCIONES

- Etinilestradiol es sustrato importante del CYP3A4 e inhibe débilmente los CYP1A2, 2B6, 2C8 y 2C19.

- Los fármacos inductores del CYP3A4, tales como aminoglutetimida, aprepitant, bosentan, carbamazepina, fenitoína, felbamato, fenobarbital , griseofulgina, modafinilo, nevirapina, nelfivanir, oxcarbamazepina, primidona, rifampicina, rifabutina, ritonavir, topiramato o hipérico, pueden disminuir el efecto y/o las concentraciones plasmáticas del componente estrogénico, con riesgo de pérdida de actividad.

Durante el tratamiento con cualquiera de estos fármacos se debe utilizar temporalmente un método de barrera además del ACO, así como durante los 28 días siguientes a su suspensión. Si dichos medicamentos van a ser utilizados durante periodos prolongados de tiempo, elegir otro método de anticoncepción.

- Antibióticos de amplio especto (ej: ampicilina y doxiciclina): Posible disminución del efecto anticonceptivo por alteración de la flora bacteriana responsable de la recirculación enterohepática. Las mujeres en tratamiento con antibióticos (excepto si se trata de los inductores rifampicina, rifabutina y griseofulvina) deben utilizar un método de barrera durante el tratamiento y hasta 7 días después de su suspensión. Si durante estos 7 días se termina el envase de ACO, se comenzará con el envase siguiente sin respetar el intervalo usual libre de toma de comprimidos. Si el tratamiento antibiótico supera 3 semanas, no son necesarias medidas adicionales debido a que la flora adquiere resistencia.

- Anticonceptivo de emergencia con ulipristal: Ulipristal puede reducir el efecto anticonceptivo de los métodos hormonales continuados. Aunque pueda emplearse el método de urgencia en mujeres que habitualmente usen estos métodos hormonales, se recomienda emplear adicionalmente un método de barrera fiable en las siguientes relaciones sexuales, hasta el inicio del siguiente ciclo menstrual.

- Atorvastatina, ácido ascórbico, fluconazol, eritromicina y claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, paracetamol, ritonavir, y zumo de pomelo pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de ACO.

- Los ACO posiblemente incrementan las concentraciones plasmáticas de alprazolam, cafeína, clordiazepóxido, ciclosporina, diazepam, prednisolona, selegilina, tacrolimus, tizanidina, teofilina y antidepresivos tricíclicos.

- Los ACO posiblemente disminuyen las concentraciones plasmáticas de clofibrato, lorazepam y morfina por inducción de su glucuronidación hepática.

- Anticoagulantes orales: Posible aumento o disminución del efecto anticoagulante. Puede ser necesario un ajuste de la dosis del anticoagulante.

- Antidiabéticos: Los estrógenos pueden reducir la tolerancia a la glucosa.

- Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir o dasubuvir: Aumento del riesgo de elevaciones de la ALT con anticonceptivos que contienen etinilestradiol. Cambiar a un método anticonceptivo alternativo (p.ej., anticonceptivo sólo con progestágenos o métodos no hormonales). El anticonceptivo puede ser reiniciado dos semanas después de la finalización del tratamiento frente al VHC.

- Flunarizina: Posible incremento del riesgo de galactorrea.

- Hormonas tiroideas: Los estrógenos pueden aumentar los requerimientos de hormonas tiroideas en hipotiroidismo.

- Lamotrigina: etinilestradiol/levonorgestrel reduce considerablemente las concentraciones plasmáticas de lamotrigina. Considerar un aumento de las dosis de lamotrigina.



LACTANCIA

El uso de ACO durante la lactancia materna disminuyen la cantidad y la duración de la lactancia, lo que puede afectar negativamente el crecimiento del bebe. Se pueden excretar pequeñas cantidades con la leche materna, lo que puede afectar teóricamente al niño, sobre todo durante las primeras 6 semanas posparto. Por lo tanto, este medicamento no se debe utilizar durante la lactancia materna.



NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Tragar los comprimidos enteros, con un poco de agua. Los comprimidos deben administrarse en el orden en el que indican en el blíster.



POSOLOGÍA

- Adultos, oral: 1 comprimido/24 h, todos los días aproximadamente a la misma hora. El tratamiento con anticonceptivos orales consiste en ciclos de 21 días de tratamiento y 7 días de descanso, periodo en el que suele producirse la menstruación, normalmente a los 2-3 días del último comprimido. Al finalizar los 7 días de descanso, se reiniciará un nuevo ciclo de tratamiento. El sangrado podría continuar al comenzar el siguiente envase.

Inicio del tratamiento:

- Pacientes sin tratamiento anticonceptivo hormonal el mes anterior: iniciar el primer día de la menstruación. Si no fuera posible, podría iniciarse en los días 2-5 de la menstruación, aunque se recomienda usar otras medidas anticonceptivas de barrera durante los primeros 7 días de tratamiento.

- Sustitución de otro anticonceptivo hormonal combinado: comenzar al día siguiente del último comprimido activo del envase anterior, y a más tardar al finalizar el periodo de descanso de 7 días sin tratamiento o tras el último comprimido placebo. En el caso de anillos vaginales o parches transdérmicos, se comenzará el día de la extracción, o en caso de no ser posible, cuando se hubiera tenido que volver a aplicar el parche o anillo.

- Sustitución de un anticonceptivo con progestágenos, incluidos DIU: en caso de píldoras con progestágeno solo, puede iniciarse al día siguiente a suspender el progestágeno; en caso de DIU o implante, el día de su extracción; en caso de inyectable, el día que corresponda a la siguiente inyección. En todos los casos, se recomienda usar anticonceptivos de barrera durante los primeros 7 días del nuevo tratamiento.

- Tras un aborto de primer trimestre: de inmediato, sin necesidad de anticonceptivos de barrera.

- Tras un aborto de segundo trimestre o tras parto: iniciar entre 21-28 días después. Si se iniciara más tardíamente, es recomendable usar un anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días. En caso de que se hubieran producido relaciones con anterioridad, es recomendable descartar el embarazo antes de comenzar un anticonceptivo hormonal.

Medidas a tomar en caso de olvidar un comprimido activo:

- Si han pasado menos de 12 h, tomar el comprimido olvidado cuanto antes, y el siguiente a su hora habitual. La eficacia anticonceptiva no se ve reducida.

- Si han pasado más de 12 h, el efecto anticonceptivo puede verse comprometido. Como norma general no se deben suspender los comprimidos durante períodos superiores a 7 días. Se necesita un período de 7 días consecutivos para producir la inhibición del eje hipotálamo-hipófisis-ovario. En función de la semana del ciclo menstrual se tomarán las siguientes medidas:

* Semana 1. Tomar el comprimido tan pronto se recuerde, incluso aunque haya que tomar dos juntos. Continuar tomando el resto de comprimidos a la hora habitual. En los 7 días posteriores se recomienda usar además métodos anticonceptivos de barrera. En el caso de relaciones sexuales en los 7 días anteriores al olvido, deberá considerarse la probabilidad de un embarazo, sobre todo cuantos más comprimidos se hayan olvidado y cuanto más cercanos estén estos comprimidos olvidados del período de descanso.

* Semana 2. Tomar el comprimido tan pronto se recuerde, incluso aunque haya que tomar dos juntos. Continuar tomando el resto de comprimidos a la hora habitual. Si en los 7 días anteriores se han tomado todos los comprimidos, no es necesario usar métodos anticonceptivos de barrera; si se ha olvidado otro comprimido en este período previo, se recomienda usar anticonceptivo de barrera durante los 7 días siguientes.

* Semana 3. Tomar el comprimido tan pronto se recuerde, incluso aunque haya que tomar dos juntos. Continuar tomando el resto de comprimidos a la hora habitual. El siguiente envase deberá iniciarse inmediatamente, sin período de descanso. Es probable que no se produzca la menstruación hasta el final de la toma del segundo envase.

Si en los 7 días anteriores al olvido la mujer ha tomado todos sus comprimidos, no es necesario utilizar adicionalmente otros anticonceptivos de barrera; en caso de más olvidos, se aconseja usar dichos anticonceptivos durante los 7 días posteriores.

En el caso de que se hayan tomado todos los comprimidos la semana antes del olvido, alternativamente se puede recomendar suspender el envase actual, dejar un período de descanso durante 7 días, incluidos los días de olvido, y comenzar con un envase nuevo.

Medidas a tomar en caso de trastornos gastrointestinales:

En caso de diarrea o vómitos intensos en las 3-4 h después de la administración puede reducirse la eficacia anticonceptiva. Se recomienda actuar como si no se hubiera tomado el comprimido.

Retraso de la hemorragia por deprivación:

Para retrasar una menstruación deberá iniciarse un nuevo envase sin dejar período de descanso. La mujer podrá tomar los comprimidos durante los días que desee del ciclo, e incluso finalizar el segundo envase. No obstante, puede suceder que se produzca manchado o hemorragia por deprivación durante la toma del segundo envase. Tras este período de extensión, dejará pasar 7 días antes de iniciar de nuevo un ciclo anticonceptivo.

Si se desea cambiar el período a otro día de la semana, se puede acortar el período de descanso. Cuanto más corto sea este periodo, menor probabilidad de hemorragia por deprivación.



PRECAUCIONES

* El uso de ACO no se recomienda en las siguientes situaciones, a menos que no exista otra opción.

- Lactancia materna entre 6 semanas posparto y los 6 meses.

- Posparto inmediato (<21 días).

- Edad superior a 35 años en fumadoras de menos de 15 cigarrillos/día.

- Tensión arterial sistólica de 140-159 mm Hg o diastólica de 90-99 mm Hg.

- Migrañas sin aura en mujeres >35 años.

- Historia anterior de cáncer de mama (antes de los últimos 5 años).

- Enfermedad de la vesícula biliar activa o no tratada.

- Historia de colestasis asociada a la toma previa de ACO.

- Cirrosis hepática compensada.

- Toma de rifampicina o de ciertos anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina, oxcarbamazepina, barbitúricos, primidona, topiramato).

* Valorar los beneficios/riesgos en los siguientes cuadros. En caso de agravamiento, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera de estos cuadros o factores de riesgo, la usuaria debe contactar con su médico lo antes posible.

- Trastornos circulatorios: Hay relación entre el uso de ACO y un incremento del riesgo de trombosis arterial y venosa y de enfermedad tromboembólica, como infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado lleva asociado un incremento del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), comparado con la no utilización, que es mayor durante el primer año de uso.

El riesgo de padecer tromboembolismo venoso en usuarias de anticonceptivos orales aumenta con:

- Edad.

- Existencia de antecedentes familiares (tromboembolismo venoso en un hermano o padre/s en edad relativamente temprana)..

- [OBESIDAD] (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2): Aunque hay riesgo de tromboembolismo venoso, el riesgo absoluto es pequeño.

- [INMOVILIZACION PROLONGADA], [CIRUGIA] mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o traumatismo mayor. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de anticonceptivos orales combinados (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación), y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad.

Las venas varicosas no son un factor de riesgo de TVP/EP.

* El riesgo de padecer efectos trombóticos arteriales en usuarias de ACO aumenta con:

- Edad avanzada.

- [TABAQUISMO] (el riesgo se incrementa con la edad, mujeres mayores de 35 años, y con la cantidad de tabaco).

- [DISLIPEMIA].

- Obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg /m2).

- Hipertensión arterial.

- [FIBRILACION AURICULAR].

- Antecedentes familiares de trombosis arterial.

- [POSTPARTO] (<21 días): Hay riesgo teórico de tromboembolismo en la madre. La coagulación de la sangre y la fibrinolisis se normalizan a las 3 semanas después del parto.

* Otras afecciones médicas que han sido asociadas con episodios circulatorios adversos incluyen:

- [DIABETES] (aun cuando la tolerancia a los hidratos de carbono puede cambiar durante el tratamiento con ACO, la preocupación principal es la enfermedad vascular ocasionada por la diabetes y el riesgo adicional de trombosis arterial). El uso de ACO está contraindicado o se deben administrar bajo control clínico estricto en nefropatía diabética, retinopatía diabética, neuropatía diabética, con otra enfermedad vascular o en diabetes de >20 años de duración.

- Lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad de células falciformes, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa). Se ha asociado el uso de ACO con la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa).

- [MIGRAÑA]: Las mujeres que usaron ACO tuvieron un riesgo de accidente cerebrovascular de dos a cuatro veces mayor que las no usuarias. En presencia aura, el riesgo es mayor. En caso de cefaleas no migrañosas no se ha observado ese riesgo.

Un aumento en la frecuencia o intensidad de la migraña durante el uso de ACO (que puede ser un pródromo de un accidente cerebrovascular) puede ser motivo para la suspensión inmediata del ACO.

Debe evaluarse cualquier cefalea nueva o cambio notable en los dolores de cabeza.

- Cáncer de mama: existe un ligero incremento del riesgo relativo (RR= 1,24) de presentar cáncer de mama diagnosticado en mujeres que están usando actualmente ACO, en comparación con las que nunca los han tomado. El incremento de este riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la suspensión de los ACO.

- [INSUFICIENCIA HEPATICA]: Los ACO se metabolizan en el hígado, y su uso puede tener efectos adversos en mujeres con función hepática comprometida. Suspender el uso de ACO hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales.

- [CANCER DE CERVIX] y neoplasia intraepitelial de cérvix: Se ha observado un incremento leve del riesgo relativo de cáncer cervical y de neoplasia intraepitelial de cérvix. Entre las mujeres con infección persistente por VPH, el uso de ACO (>5 años) puede aumentar el riesgo de carcinoma in situ y de carcinoma invasor (realizar citologías cervicales periódicas).

- [HIPERTRIGLICERIDEMIA] o con antecedentes familiares de la misma, puede existir un aumento del riesgo de padecer pancreatitis durante el empleo de ACO.

Las mujeres que han sido tratadas por hiperlipidemias deberán ser sometidas a seguimiento si deciden tomar ACO.

- [HIPERTENSION ARTERIAL]: Durante el empleo de ACO se ha observado incrementos de la tensión arterial, aunque raramente tienen una relevancia clínica. Si aparece una hipertensión clínicamente significativa y sostenida durante el uso de ACO, es prudente retirar el ACO y tratar la hipertensión. Si la tensión arterial está controlada, se puede reanudar el ACO. Se recomienda una estrecha vigilancia. Constituyen u grupo de riesgo las mujeres con antecedentes de hipertensión en el embarazo o con historia familiar de hipertensión.

- [HIPERPLASIA ENDOMETRIAL] valorar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio antes de la prescripción de ACO, y vigilar estrechamente a la paciente durante el período de tratamiento, realizando citologías cervicales periódicamente.

* Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociación, se ha informado que las siguientes afecciones pueden aparecer o agravarse con el embarazo y con el uso de ACO.

- Enfermedades de la vesícula biliar: Pueden causar pequeño aumento en el riesgo de enfermedad o agravarla.

- Antecedentes de [COLESTASIS]: La colestasis relacionada con el embarazo puede predecir un aumento en el riesgo de desarrollar colestasis asociada a ACO. La recurrencia de una ictericia colestásica que apareció por primera vez durante un embarazo, o durante el uso previo de hormonas sexuales, requiere la suspensión del ACO.

* Los ACO pueden agravar la enfermedad en caso de [PORFIRIA], [LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO], [SINDROME HEMOLITICO UREMICO], corea de Sydenham, [HERPES GESTACIONAL] y pérdida de audición por [OTOSCLEROSIS].

- [MELASMA]: Ocasionalmente puede producirse cloasma, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen ACO. Considerar que no se produce un blanqueamiento completo tras el cese del SACO.

- Depresión: El uso de ACO no aumentó los síntomas en las mujeres con depresión. No obstante, si aparece un cuadro severo de depresión se deberá suspender la medicación y emplear un método anticonceptivo alternativo.



PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

- Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.



REACCIONES ADVERSAS

El uso de anticonceptivos orales se ha asociado con:

- Incremento del riesgo de episodios de [TROMBOEMBOLISMO ARTERIAL] y [TROMBOEMBOLISMO VENOSO], incluyendo infarto de miocardio, [TROMBOSIS VENOSA] y [EMBOLIA PULMONAR] (ver precauciones).

-Incremento del riesgo de neoplasia cervical intraepitelial y [CANCER DE CERVIX].

-Incremento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama (ver precauciones).

- Infecciones: (> 10%): [VAGINITIS], incluyendo [CANDIDIASIS VAGINAL].

- Inmunológicas: (< 0.1%): Reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluyendo casos muy raros de [URTICARIA], [ANGIOEDEMA] y reacciones graves con síntomas respiratorios y circulatorios. (< 0.01%): Exacerbación del [LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO].

- Metabólicos y nutricionales: (0.1-1%): Cambios en el apetito como [AUMENTO DEL APETITO] o [ANOREXIA]. (< 0.1%): [INTOLERANCIA A GLUCOSA]. (< 0.01%): Exacerbación de la [PORFIRIA]. La administración de ACO durante el posparto inmediato reduce la lactancia.

- Psiquiátricos/neurológicos: (>10%): [CEFALEA], incluyendo [MIGRAÑA].(1-10%): [ALTERACIONES DEL HUMOR], incluyendo [DEPRESION] leve; [ALTERACIONES DE LA LIBIDO], [NERVIOSISMO], [VERTIGO]. (< 0.01%): Exacerbación de [COREA].

- Oculares: Poco frecuente: [SEQUEDAD OCULAR], Intolerancia a las lentes de contacto. (< 0.01%): [NEURITIS OPTICA] (la neuritis óptica puede llevar a una completa o parcial pérdida de la visión, trombosis vascular en la retina).

- Vasculares: (0.1-1%): [HIPERTENSION ARTERIAL] (hay mayor riesgo en mujeres con hipertensión en el embarazo o con historia familiar de hipertensión). (< 0.1%): [TROMBOEMBOLISMO VENOSO]. (<0.01%): Agravamiento de [VARICES].

- Gastrointestinales: (1-10%): [NAUSEAS], [VOMITOS], [DOLOR ABDOMINAL]. Suelen presentarse durante los primeros ciclos, ceden con el uso continuado. ( 0.1-1%): Cólicos, hinchazón. (<0.01%): [PANCREATITIS].

- Hepatobiliares: (0.1-1%): [ICTERICIA COLESTASICA]. (<0.01%): [COLECISTITIS] incluyendo [LITIASIS BILIAR] (los anticonceptivos orales pueden empeorar enfermedades de la vesícula biliar preexistentes y acelerar el desarrollo de éstas en mujeres previamente asintomáticas), adenomas hepáticos, carcinoma hepatocelular.

- Dermatológicos (piel y anejos): [ACNE]. (<1%): [ERUPCIONES CUTANEAS], [MELASMA] (suele asociarse con exposiciones prolongadas al sol, y pueden persistir), [HIRSUTISMO], [ALOPECIA]. (<0.1%): [ERITEMA NUDOSO]. (<0.01%): [ERITEMA MULTIFORME].

- Renales y urinarios: (<0.01%): [SINDROME HEMOLITICO UREMICO].

- Sistema reproductor y de las mamas: (>10%): Sangrados, manchados vaginales. (1-10%): [MASTALGIA], [TENSION MAMARIA], aumento mamario, [DISMENORREA], cambios en el flujo menstrual, cambios en la secreción y ectopía cervical, [AMENORREA].

- Generales: (1-10%): cambios de peso [AUMENTO DE PESO], atribuido a [EDEMA] por retención de agua durante los primeros meses. Tras varios meses de tratamiento el aumento de peso no suele ser significativo. También se ha observado [PERDIDA DE PESO].

- Pruebas de laboratorio: (<1%): Cambios en los niveles lipídicos séricos, incluyendo [HIPERTRIGLICERIDEMIA]. (< 0.1%): Disminución de los niveles séricos de folatos (los niveles de folato sérico pueden verse disminuidos por la terapia con anticonceptivos orales. Esto puede tener importancia clínica en mujeres que se queden embarazadas poco después de dejar de tomarlos).

- El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente, en el caso de que el paciente experimente por primera vez o aumente la incidencia de cefaleas de tipo jaquecoso, se produzcan alteraciones visuales, signos de tromboflebitis o tromboembolia, ictericia colestática, ataques epilépticos, hipertensión manifiesta.



SOBREDOSIS

No se han notificado efectos graves como consecuencia de una ingestión aguda de anticonceptivos orales por niños.

- Sintomas: La sobredosis puede causar náuseas, vómitos y hemorragias por deprivación en mujeres. En niñas puede producirse una ligera hemorragia vaginal.

- Tratamiento: si es necesario, es sintomático.

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